Adanya Permenkes Nomor 48 Tahun 2012 diharapkan dapat memberikan kepastian hukum bagi klien dan penyelenggara Bank Sel Punca Darah Tali Pusat. Selain itu, peraturan tersebut diharapkan juga dapat memelihara dan meningkatkan mutu penyelenggara Bank Sel Punca Darah Tali Pusat serta mendukung penelitian dan pengembangan serta penelitian yang berbasis pelayanan dan skrining teknologi.
Penyelenggara Bank Sel Punca Darah Tali Pusat harus memiliki izin mendirikan and izin operasional
Sesuai dengan Pasal 3 Permenkes Nomor 48 Tahun 2012, setiap penyelenggara Bank Sel Punca Darah Tali Pusat harus diselenggarakan seluruhnya di wilayah Negara Republik Indonesia dan memiliki izin mendirikan yang telah memenuhi persyaratan meliputi studi kelayakan, master plan, salinan pendirian badan hukum dan perizinan guna lahan, rekomendasi dinas kesehatan provinsi dan persyaratan lain sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Izin mendirikan tersebut diajukan kepada Pemerintah Daerah Provinsi terkait. Penyelenggara juga harus memiliki izin operasional yang telah diajukan kepada Direktur Jenderal secara tertulis dan disertai berkas-berkas yang terkait dengan izin mendirikan. Permohonan perizinan operasional tersebut selanjutnya ditindak lanjuti oleh Direktur Jenderal untuk dinilai oleh Tim Peninjau lapangan sehingga Direktur Jenderal dapat memberikan atau menolak permohonan izin operasional dari penyelenggara.
Tim Peninjau Lapangan sendiri terdiri atas wakil dari Kementrian Kesehatan, wakil dari Badan Pengawas Obat dan Makanan serta Komite Sel Punca. Penilaian Tim peninjau Lapangan meliputi pemenuhan standar Bank Sel Punca Darah Tali Pusat baik sarana dan prasarana, proses penerimaan, pengolahan, penyimpanan, pendistribusian dan pemusnahan. Selain itu, penyelenggara juga harus memenuhi struktur organisasi dan ketenagaan, memiliki perjanjian kerja sama dengan institusi pendidikan kedokteran dan/ atau rumah sakit pendidikan minimal kelas B, serta membuat kesepakatan dalam bentuk perjanjian dengan klien atau donor sebelum proses pelayanan diberikan.
Selengkapnya tentang Persyaratan Penyelenggaraan baik struktur organisasi, ketenagaan, sarana and prasarana serta peralatan akan dibahas di artikel selanjutnya.
