Pada Mei 2021 Badan POM melakukan visitasi atau kunjungan ke ProSTEM untuk melihat implementasi CPOB utamanya dalam Sistem Manajemen & Pengawasan Mutu, Personalia, Bangunan, dan Peralatan. Badan POM adalah sebuah lembaga di Indonesia yang bertugas mengawasi peredaran obat-obatan dan makanan di Indonesia. BPOM memberikan dukungan regulatory dalam pengembangan produk sel dan jaringan melalui ketersediaan pedoman dan regulasi.
PT Prodia StemCell Indonesia (ProSTEM) berhasil menjadi laboratorium pengolahan dan penyimpanan Stem Cell dengan mengantongi izin terlengkap di Indonesia diantaranya izin Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari Badan POM, Izin Permenkes No 48 & 50 Tahun 2012 dari Kementerian Kesehatan Indonesia, serta ISO 9001:2015 mengenai manajemen mutu. Dengan memiliki sertifikasi dan izin operasional tersebut, ProSTEM semakin yakin dalam mengemban misinya yaitu “Delivering life-saving Regenerative Medicine”.
ProSTEM menyambut gembira kedatangan BPOM dengan menunjukkan sistem dan fasilitas CPOB yang sudah diterapkan di ProSTEM. Selain itu ditunjukkan pula fasilitas riset dan uji klinis Stem Cell & turunannya, serta sarana & prasarana laboratorium mutu dan pengembangan.
Berdasarkan perkembangan Regenerative medicine dibeberapa negara maju, ProSTEM memberikan masukan dan saran dalam pedoman CPOB produk sel dan turunanya. BPOM akan membuat pedoman CPOB baru untuk produk sel & turunanya dan bersedia menerima masukan serta saran dalam proses penyusunannya. Selama kunjungan berlangsung, BPOM melihat ProSTEM telah menjalankan dan mengimplementasikan sistem CPOB yang baik.
Melalui kunjungan ini, BPOM menunjukkan bahwa perannya tidaklah terbatas sebagai badan pengawasan saja tetapi juga terjun langsung untuk meninjau, memberi masukan, dan dukungan terhadap pembangunan dan pengembangan laboratorium dalam Sistem Manajemen Mutu, Personalia, Fasilitas, Peralatan serta Pengawasan Mutu.
BPOM memberikan dukungan regulatory kepada seluruh Laboratorium Pengolahan Sel dan Jaringan di Indonesia dalam perolehan sertifikasi CPOB terutama untuk ProSTEM yang saat ini menjadi Laboratorium pertama dalam perolehan sertifikasi CPOB dan terlengkap dalam perolehan izin. ProSTEM siap menjadi pelopor perolehan sertifikasi Laboratorium Pengolahan Sel dan Jaringan di Indonesia.
