Legalitas Laboratorium Stem Cell di Indonesia

Sejarah Terapi Stem Cell

Terapi sel punca telah lama dipraktikkan dalam dunia medis sejak awal tahun 1960-an dan terus berkembang pesat hingga saat ini¹. Dengan tujuan awal untuk transplantasi sumsum tulang belakang pada pasien, sel punca kini terbukti memiliki banyak manfaat penting terhadap kesehatan manusia. Hingga saat ini, Sel punca telah banyak digunakan dalam terapi pengobatan berbagai penyakit seperti osteoarthritis², wound healing³, alopecia⁴, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)⁵, Acute Myocardial Infarction⁶ (AMI), dan lain sebagainya.

Sebagai negara yang terbuka dengan perkembangan ilmu pengetahuan serta teknologi terutama di bidang kedokteran, Indonesia turut serta mengembangkan pemanfaatan sel punca dalam terapi pengobatan berbagai penyakit. Hal ini dibuktikan dengan semakin maraknya bermunculan klinik ataupun laboratorium yang  mengklaim dapat memberikan jasa pengolahan serta layanan terapi sel punca. Namun, bagaimana dengan legalitas klinik dan fasilitas laboratorium tersebut?

Legalitas Laboratorium Stem Cell di Indonesia

Berdasarkan Kemenkes No. 32 tahun 2014 dan SK Menkes No. HK.02.02/I/5190/2019, saat ini terdapat 11 rumah sakit dan 5 laboratorium yang telah mendapatkan izin resmi dari Kementerian Kesehatan RI untuk dapat melaksanakan penelitian berbasis layanan sel punca di Indonesia. Oleh karena itu, sebagai penerima layanan terapi, calon pasien diharapkan berhati-hati dalam memilih klinik atau fasilitas laboratorium pengolahan sel punca.

Kita harus memastikan klinik atau laboratorium sudah memiliki perizinan yang lengkap untuk dapat melakukan kegiatan usaha tersebut. Klinik atau laboratorium pengolahan sel punca yang boleh beroperasi harus memiliki izin-izin dasar aktivitas yang resmi dari Kementerian Kesehatan RI dan telah tersertifikasi, serta telah mendapatkan izin pengolahan dan aplikasi klinis dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia ataupun izin fasilitas laboratorium berstandar GMP (Good Manufacturing Practices) dari BPOM.

Izin dan Sertifikasi Laboratorium ProSTEM

ProSTEM sebagai laboratorium pengolahan sel punca pertama dan terlengkap di Indonesia, telah tersertifikasi dan memiliki izin terlengkap di Indonesia yaitu:

1. Izin Pengolahan dan Penyimpanan Sel punca Darah Tali Pusat yang diatur dalam Permenkes No. 48 Tahun 2012
2. Izin Pengolahan Sel Punca untuk Aplikasi Klinis yang diatur dalam Permenkes No. 50 Tahun 2012
3. ISO 9001:2015 terkait Sistem Manajemen Mutu Layanan dan Fasilitas ProSTEM
4. CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dari Badan POM untuk produksi Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell (UC-MSC) Allogenic dan turunannya.

ProSTEM secara konsisten telah menyelenggarakan kegiatan yang mencakup proses pengolahan, penyimpanan, dan produksi sel punca, sel, dan sekretom. Dengan demikian, ProSTEM merupakan laboratorium dengan kegiatan layanan sel punca dengan sertifikasi dan perizinan terlengkap sesuai dengan misi ProSTEM “Delivering Life-Saving Regenerative Medicine”.

References

1. https://the-dna-universe.com/2021/06/24/the-beginnings-of-stem-cell-therapy/
2. Wang, A., Ying, F., Hong-Hong, J., Meng, Z., and Hao, Y. 2019. Application of Mesenchymal Stem Cell Therapy for the Treatment of Osteoarthritis of the Knee: A Concise Review. World Journal of Stem Cells. Vol. 11(4):212-235.
3. Jeschke, M.G., Sarah, R., Matthew, R.M., and Shahriar, S. 2019. Allogeneic Mesenchymal Stem Cells for Treatment of Severe Burn Injury. Stem Cell Research & Therapy. 10(337):1-6.
4. Gentile, P., and Simone, G. 2019. Advances in Regenerative Stem Cell Therapy in Androgenic Alopecia and Hair Loss: Wnt Pathway Growth-Factor, and Mesenchymal Stem Cell Signaling Impact Analysis on Cell Growth and Hair Follicle Development. Vol. 8(466):1-21.
5. Bich, P.L.T., Ha, N.T., Hoang, D.N.C., et al. 2020. Allogeneic Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stem Cell Transplantation for Treating Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Pilot Clinical Study. Stem Cell Research and Therapy. 11(60):1-14.
6. Carbone, R.G., Monselise, A., Bottino, G., Negrini, S., and Puppo, F. 2021. Stem Cells Therapy in Acute Myocardial Infarction: A New Era. Clinical and Experimental Medicine. Vol. 21:231-237.