Pentingnya Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada Sarana Pengolahan Sel Punca

June 22, 2021

Hingga saat ini, pengembangan terapi berbasis sel terus dilakukan. Salah satunya adalah terapi menggunakan sel punca. Sel punca secara alami terdapat di dalam tubuh dan memiliki kemampuan untuk meregenerasi sel yang mengalami kerusakan dan berdiferensiasi menjadi berbagai jenis sel (1). Melihat fungsi dan manfaatnya yang menjanjikan, sel punca sudah banyak digunakan dalam uji klinis dan terbukti memiliki efek yang signifikan (2, 3, 4). Agar menghasilkan sel yang berkualitas dan bermutu untuk digunakan sebagai terapi pengobatan, seluruh proses yang berhubungan dengan pengolahan sel punca harus diperhatikan. Dimulai dari penerimaan donor sumber sel, hingga proses pengolahan sampai produk jadi, semuanya harus memiliki sistem pengawasan yang baik.

Berdasarkan regulasi nasional, standar untuk pengolahan sel punca saat ini mengacu pada Peraturan Badan Pengawasan Obat dan Makanan No. 34 Tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Industri farmasi yang melakukan kegiatan pembuatan obat dan bahan obat wajib mengacu pada pedoman CPOB. Secara garis besar, pedoman ini bertujuan untuk memastikan agar obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Isi dari pedoman ini mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu, beberapa diantaranya yaitu sistem mutu dan pengawasan mutu, personalia, bangunan-fasilitas, peralatan, produksi, dokumentasi, kualifikasi dan validasi, Aneks 1 tentang pembuatan produk steril, Aneks 2 tentang pembuatan bahan dan produk biologi untuk penggunaan manusia, hingga sistem komputerisasi (5).

Setiap aspek ini memegang peran penting dalam menghasilkan produk yang terjamin mutu dan kualitasnya. Secara rinci, persyaratan dalam pembuatan produk berbasis sel seperti sel punca tercantum pada Aneks 1 tentang pembuatan produk steril dan Aneks 2 tentang pembuatan bahan dan produk biologi untuk penggunaan manusia. Kedua aneks tersebut menjelaskan persyaratan dari masing-masing aspek. Aspek personalia mengkaji bagaimana personel hendaklah dalam jumlah yang memadai, terkualifikasi, dan berpengalaman praktis. Bangunan-fasilitas yaitu ruang bersih hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang memadai, serta pemantauan lingkungan yang baik agar terjaga dengan bersih dan menghindari adanya kontaminasi. Peralatan yang digunakan untuk pembuatan produk juga hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat serta dikualifikasi dengan tepat agar dan memudahkan pembersihan dan pemeliharaan alat. Dalam kedua aneks ini juga disebutkan persyaratan dalam pemantauan lingkungan berdasarkan kelas kebersihan, dimana merupakan poin penting dalam menjaga seluruh proses tetap steril dan bebas kontaminan. Seluruh proses dan metode yang berkaitan dengan produksi juga hendaklah dilakukan validasi untuk memastikan efektivitas prosedur memenuhi persyaratan (5).

Merangkum pentingnya seluruh persyaratan untuk dipenuhi, suatu industri farmasi seperti sarana pengolahan sel punca hendaklah memiliki proses produksi yang konsisten, pengendalian kontaminasi, sumber daya yang sesuai dan memadai, dokumentasi yang lengkap dan tertelusur, tersedia sistem pengendalian dan pemantauan, tersedia sistem penarikan kembali, sistem penanganan keluhan, serta adanya audit secara berkala. Oleh karena itu, sertifikasi CPOB menandakan sarana pengolahan sel punca telah memiliki aspek produksi dan pengendalian mutu. Dalam hal ini ProSTEM, mejadi laboratorium pertama dan terlengkap dengan memperoleh sertifikasi CPOB sebagai jaminan bahwa ProSTEM memiliki standar manajemen dan pengawasan mutu produk yang baik.

References

Bacakova L, Zarubova J, Travnickova M, et al. Stem cells: their source, potency and use in regenerative therapies with focus on adipose-derived stem cells — a review. Journal of Biotechnology Advances.
Jaillard, A., Hommel, M., Moisan, A., Zeffiro, T., Favre-Wiki, I., Barbieux-Guillot, M., Vadot, W., Marcel, S., Lamalle, L., Grand, S. and Detante, O., 2020. Autologous Mesenchymal Stem Cells Improve Motor Recovery in Subacute Ischemic Stroke: a Randomized Clinical Trial. Translational Stroke Research, 11(5), pp.910-923.
Lee, W., Kim, H., Kim, K., Kim, G. and Jin, W., 2019. Intra‐Articular Injection of Autologous Adipose Tissue‐Derived Mesenchymal Stem Cells for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Phase IIb, Randomized, Placebo‐Controlled Clinical Trial. STEM CELLS Translational Medicine, 8(6), pp.504-511.
Ghoryani, M., Shariati-Sarabi, Z., Tavakkol-Afshari, J., Ghasemi, A., Poursamimi, J. and Mohammadi, M., 2019. Amelioration of clinical symptoms of patients with refractory rheumatoid arthritis following treatment with autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cells: A successful clinical trial in Iran. Biomedicine & Pharmacotherapy, 109, pp.1834-1840.
Peraturan Badan Pengawasan Obat dan Makanan No. 34 Tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik