PENTINGNYA SERTIFIKASI CPOB UNTUK LABORATORIUM STEM CELL DI INDONESIA

May 19, 2022

Apa itu CPOB?

Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang dikeluarkan oleh badan regulasi nasional kepada laboratorium atau industry farmasi setelah memastikan bahwa produk diproduksi dan dikendalikan secara konsisten sesuai dengan standar kualitas. Bukan hanya dari proses produksi, melainkan dari bahan awal, tempat dan peralatan hingga pelatihan dan kebersihan pribadi staf harus konsisten dengan standar kualitas yang ada. Prosedur tertulis dan bukti terdokumentasi yang terperinci sangat penting untuk setiap proses yang dapat mempengaruhi kualitas produk jadi. Implementasi CPOB merupakan investasi untuk menghasilkan stem cell yang berkualitas baik dengan efek terapi yang bermanfaat bagi pasien individu dan masyarakat, serta membantu perkembangan ilmu kesehatan di Indonesia. Sertifikasi CPOB sangatlah penting dimiliki oleh Laboratorium yang bergerak dibidang kesehatan utamanya farmasi, untuk menjamin kualitas dan keamanan produk yang diproduksi.

Mengapa CPOB Penting untuk Laboratorium?

Good Manufacturing Practice (GMP) atau dikenal dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah sistem untuk memastikan bahwa produk diproduksi dan dikendalikan secara konsisten sesuai dengan standar kualitas agar tidak membahayakan pengguna stem cells atau sel punca. Beberapa risiko dapat terhindarkan dengan menerapkan prinsip CPOB, diantaranya kontaminasi produk yang tidak terduga, menurunnya kesehatan atau bahkan kematian; label yang salah pada wadah, yang dapat berarti bahwa pasien menerima obat yang salah; bahan aktif yang tidak mencukupi atau terlalu banyak, mengakibatkan pengobatan yang tidak efektif atau efek samping.

Pentingnya Sertifikasi CPOB untuk Laboratorium — Laboratoium ProSTEM yang Tersertifikasi CPOB

PT. Prodia StemCell Indonesia terus berkomitmen untuk menjaga kualitas dan keamanan dari stem cell yang diproduksi. Hal ini terwujud dengan tercapainya PT. Prodia StemCell Indonesia sebagai satu-satunya laboratorium pengolahan dan penyimpanan yang memiliki izin terlengkap diantaranya:

Izin Pengolahan dan Penyimpanan Sel punca Darah Tali Pusat yang diatur dalam Permenkes No. 48 Tahun 2012
Izin Pengolahan Sel Punca untuk Aplikasi Klinis yang diatur dalam Permenkes No. 50 Tahun 2012
ISO 9001:2015 terkait Sistem Manajemen Mutu Layanan dan Fasilitas ProSTEM
CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dari Badan POM untuk produksi Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell (UC-MSC) Allogenic dan turunannya.