Uji klinis merupakan bagian penting dari pengembangan intervensi baru dan tes yang akan membantu pasien dan dapat mengurangi gejala penyakit atau kondisi mereka. Tujuan dari uji klinis adalah penelitian standar ilmiah yang ketat. Standar ini melindungi pasien dan membantu memberikan hasil penelitian yang dapat diandalkan[1].
Sebuah uji klinis melibatkan penelitian dengan sukarelawan manusia (juga disebut partisipan). Uji klinis dimaksudkan untuk menambah pengetahuan medis. Ada dua jenis utama dari uji klinis: studi klinis (juga disebut studi intervensi) dan studi observasional. Dalam percobaan klinis, partisipan menerima intervensi yang spesifik sesuai dengan rencana penelitian atau protokol yang dibuat oleh para peneliti. Intervensi ini bisa berupa produk medis, seperti obat atau alat; prosedur; atau perubahan perilaku parapartisipan. Uji klinis dapat membandingkan pendekatan medis baru untuk satu standar yang sudah tersedia, plasebo yang tidak mengandung bahan aktif, atau tidak ada intervensi. Uji klinis yang digunakan dalam pengembangan obat terkadang dijelaskan dalam fase uji klinis[2].
Terdapat lima fase berdasarkan kategori dari Food and Drug Administration (FDA) atau Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) di Amerika, yaitu[3]:
Fase 0: Penelitian penyeledikian (eksplorasi) yang melibatkan paparan yang sangat terbatas untuk obat, tanpa tujuan terapeutik atau diagnostik (misalnya, studi skrining, studi microdose)
Fase 1: Penelitian yang biasanya dilakukan dengan sukarelawan yang sehat dan yang menekankan keselamatan. Tujuannya adalah untuk mencari tahu apa yang paling sering dan efek samping serius pada obat dan bagaimana obat dicerna dan diekskresikan.
Fase 2: Penelitian yang mengumpulkan data awal pada keefektifan (apakah obat itu bekerja pada orang yang memiliki penyakit atau kondisi tertentu). Misalnya, partisipan yang menerima obat mungkin dibandingkan dengan partisipan yang sama yang menerima perlakuan yang berbeda, biasanya zat aktif (disebut plasebo) atau obat yang berbeda. Keselamatan terus dievaluasi, dan efek samping jangka pendek dipelajari.
Fase 3: Penelitian yang mengumpulkan informasi lebih lanjut tentang keamanan dan efektivitas dengan mempelajari populasi yang berbeda dan dosis yang berbeda serta dengan menggunakan obat dalam kombinasi dengan obat lain.
Fase 4: Penelitian dilakukan setelah FDA telah menyetujui obat untuk pemasaran. Hal ini termasuk persyaratan pemasaran terakhir dan komitmen penelitian yang diperlukan atau disetujui oleh sponsor. Penelitian ini mengumpulkan informasi tambahan tentang keselamatan suatu obat, keberhasilan, atau pemakaian yang optimal.
Saat ini ProSTEM sedang mengembangkan fase uji klinis untuk penggunaan stemcells/sel punca dalam terapi suatu penyakit.
Reference:
