Produk sel punca banyak digunakan dalam usaha terapi pengobatan penyakit maupun kegiatan penelitian. Dalam menjamin bahwa mutu dari produk sel punca yang dihasilkan sesuai dan memenuhi standar yang ditetapkan maka segala proses yang dilakukan harus menaati prosedur-prosedur ketat. Di Indonesia pun, untuk memastikan mutu serta keamanan dari produk sel punca dan turunannya, telah dilakukan Sosialisasi Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 18 Tahun 2020 tentang Pedoman Penilaian Obat Berbasis Sel Manusia pada tanggal 18 Maret 2021. Pedoman ini dibentuk dengan tujuan adanya suatu standarisasi dalam pengembangan, proses pembuatan yang mencakup Quality Control, maupun pengembangan produk sel punca produksi massal. Hal ini merupakan implementasi dari Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016 mengenai Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan (BPOM, 2021). USEPro sebagai salah satu produk sel punca yang tersedia, wajib melewati berbagai tahapan dari awal pengambilan sampel hingga penyimpanan dan akhirnya dilakukan ekspedisi ke tempat tujuan.
Sampel awal sel atau disebut sebagai Master Cells merupakan hasil ekstraksi sel punca dari sampel tali pusar. Selama proses ini pun segala aspek pelabelan untuk conical, bag, personnel, monitoring, dan referral lab telah dicek dan diverifikasi oleh bidang QC (Quality Control). Sel lalu dilakukan thawing dan seeding agar membentuk koloni Working Cells yang merupakan hasil dari kultur hingga maksimal pengulangan 5 kali. Secara garis besar 4 tahapan Quality Control yang dilalui sel mencakup uji identitas untuk validasi apakah produk betul mengandung sel yang diinginkan, uji potensi untuk melihat kemampuan sel untuk berdiferensiasi, uji puritas untuk memastikan tidak adanya komponen asing, dan uji keamanan untuk mendeteksi jika adanya keberadaan mikroba dan sterilitas keseluruhan produk. Jadi, dari awal sel melalui testing QC, mikrobial, dan dilihat viabilitasnya sebagai kontrol dari kualitas sel. Sedangkan untuk hasil kultur pertama hingga ketiga, selain hasil cell count yang didapat, dilakukan lebih banyak QC testing termasuk tes endotoxin, mycoplasma, diferensiasi, karyotyping, dan immunophenotyping untuk validasi jenis sel. Setelah mencapai kultur kelima, sel mulai mengalami penurunan kualitas dengan lebih lamanya waktu yang dibutuhkan untuk memperbanyak diri. Maka dari itu, konten dari produk USEPro hanya menggunakan maksimal sel hasil kultur pengulangan kelima. Hasil produk USEPro disimpan dalam kulkas terstandarisasi dan dilakukannya QC testing daerah penyimpanan untuk validasi bahwa keadaannya memenuhi kriteria yang diberikan. Sampel positif USEPro akan dilakukan re-sterility dan dirujuk ke Prodia agar dapat dilakukannya identifikasi jenis mikroba.
Wadah penyimpanan menjadi perhatian penting sebab harus dipastikan dapat mempertahankan lingkungan pada suhu maupun stabilitas pH tertentu. Perubahan padanya ditakutkan dapat mempengaruhi kualitas dan kinerja dari sel dalam produk. Setelah diberikan pelabelan, parafilm, dan telah terverifikasi, maka vial sebagai wadah penyimpanan sel, disusun pada rak dan dimasukkan ke dalam ziplock untuk disimpan di kulkas pada laboratorium QC.
Saat terjadinya pemesanan, maka produk USEPro akan diambilkan dari kulkas dan dipilihkan yang tanggal kadaluarsanya paling mendekati, sambil disiapkan pula 2 buah ziplock sebagai tempat packaging. Setelah itu produk diberikan label, QC Pass, suatu syringe, dan buku manual. Semua tahapan ini didokumentasikan untuk diverifikasi oleh tim di mana jika telah diberikan lampu hijau untuk melanjutkan maka akan dibuatnya form administrasi untuk dikirim sesuai tujuan ekspedisi. Proses pengiriman dilakukan sesuai jadwal yang disetujui menggunakan suatu ice box untuk menjaga suhu lingkungan produk USEPro selama perjalanan. Jika dibutuhkannya pengiriman ke luar daerah atau pun pulau maka telah disiapkannya tiket ekspedisi berupa kereta atau pesawat, atas dasar persetujuan pihak pemesan dan ProSTEM.
Selain itu, dalam usaha memastikan bahwa produk yang dikeluarkan tidak ada yang sudah melewati tanggal kadaluarsa, bidang Logistik bertanggung jawab dalam mengabarkan QC setidaknya 1 minggu sebelum tanggalnya. Di sini, QC akan melakukan penempelan label “GOODS EXPIRED” pada bagian terluar dan produk dipindahkan ke dalam rak kadaluarsa. Pemusnahan barang kadaluarsa akhirnya akan dilakukan sesuai prosedur dan ketentuan yang ditetapkan untuk memastikan keamanan personel serta lingkungan.
Referensi
BadanPOM, 2021. Badan POM Sosialisasikan Regulasi untuk Dukung Hilirisasi Obat Berbasis Sel Manusia. Diakses dari: https://www.pom.go.id/new/view/more/berita/21535/Badan-POM-Sosialisasikan-Regulasi-untuk-Dukung-Hilirisasi-Obat-Berbasis-Sel-Manusia.html [Diakses tanggal 24 Februari 2023].
