PENYIMPANAN

UMBILICAL CORD (UC) DAN UMBILICAL CORD BLOOD (UCB)

 

Umbilical Cord (UC) dan Umbilical Cord Blood (UCB) merupakan salah satu sumber stem cell atau sel punca yang memiliki potensi untuk terapi regeneratif dalam pengobatan beberapa penyakit.

Umbilical Cord (UC) atau biasa disebut juga dengan Jaringan Tali Pusat (JTP)  terdiri dari dua pembuluh darah arteri dan satu pembuluh darah vena yang dilingkupi oleh materi yang bersifat kenyal yang disebut sebagai Wharton’s Jelly yaitu bagian dari jaringan tali pusat yang menjadi sumber stem cell. Sel yang diisolasi dari UC dikenal dengan Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells (UC-MSC) yang telah digunakan dalam berbagai terapi dan uji klinis untuk beberapa penyakit.1

Penggunaan UC-MSC sebagai potensi pengobatan beberapa jenis penyakit degeneratif telah banyak dilakukan. Penyakit degeneratif tersebut diantaranya Diabetes melitus, Systemic Lupus Erythematosus (SLE), Infark Myokard Akut, dan lain-lain.2 Penggunaan UC-MSC ini dapat digunakan untuk mencegah terjadinya penyakit degeneratif karena kemampuannya untuk meregenerasi sel yang rusak di dalam tubuh sehingga proses rejuvenasi dapat terjadi.

Umbilical Cord Blood (UCB) atau biasa disebut juga dengan Darah Tali Pusat (DTP) adalah darah yang terdapat di dalam tali pusat bayi dan dapat diambil tepat ketika bayi dilahirkan. UCB mengandung berbagai jenis stem cell seperti Hematopoietic Stem Cells, Mesenchymal Stromal Cells, dan berbagai jenis sel punca lainnya.3 Transplantasi sel punca darah tali pusat sudah dilakukan sejak tahun 1988 untuk menangani kasus Fanconi Anemia yang merupakan salah satu penyakit kelainan darah yang disebabkan oleh adanya kelainan genetik. Sejak saat itu, terapi sel punca DTP telah berkembang pesat dan banyak diaplikasikan untuk menangani berbagai kasus penyakit, seperti Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL), Acute Myeloid Leukemia (AML), Non-Hodgkin Lymphoma (NHL), thalassemia, dan berbagai penyakit lainnya.4 Sel punca yang berasal dari DTP umumnya disimpan dan digunakan untuk terapi autologous, yaitu terapi sel punca dari dan untuk pasien itu sendiri, tetapi tidak menutup kemungkinan juga jika sel punca ini akan digunakan untuk anggota keluarga lain (Allogenic) dari donor tersebut asalkan ketentuan HLA-matching atau kecocokan HLA antara donor dan penerima terpenuhi.5 Penyimpanan sel punca baik untuk terapi autologous maupun allogenic dapat dilakukan di Bank Darah Tali Pusat. ProSTEM merupakan salah satu bank darah tali pusat swasta, sehingga penyimpanannya dikhususkan hanya untuk klien yang bersifat privat.

Kelebihan Penyimpanan UC & UCB di ProSTEM

1. ProSTEM memiliki izin resmi sebagai bank darah tali pusat dan mengacu pada standar nasional dan internasional untuk pengelolaan dan penyimpanan sel punca

ProSTEM sebagai salah satu bank darah tali pusat privat di Indonesia telah memiliki izin resmi untuk pengelolaan dan penyimpanan sel punca, yaitu Peraturan Kementrian Kesehatan Republik Indonesia No. 48 Tahun 2012 tentang Penyelenggaraan Bank Sel Punca Darah Tali Pusat. Standar pengelolaan dan penyimpanan sel punca di ProSTEM juga mengacu pada standar internasional yang telah ditetapkan oleh Association of Blood Banks (AABB) dan Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy-NetCord (FACT-NetCord).

2. Fasilitas penyimpanan dan pengolahan sel punca yang lengkap

Laboratorium dan fasilitas pengolahan serta penyimpanan sel punca di ProSTEM dilengkapi dengan berbagai teknologi yang maju yang dapat menunjang pengolahan serta penyimpanan sel punca secara aman dan menghasilkan sel punca yang berkualitas baik.

3. Pemantauan fasilitas serta kualitas sel punca secara berkala

Selain itu, ProSTEM juga melakukan pemantauan rutin secara berkala terhadap kualitas sel punca yang disimpan untuk memastikan bahwa sel punca tetap aman dan dapat mempertahankan kualitasnya selama disimpan. Pemantauan terhadap fasilitas penyimpanan sel punca juga dilakukan selama 24 jam setiap harinya sehingga kondisi suhu dan ketersediaan nitrogen cair untuk tanki kriogenik bisa tetap terpantau. Hasil pemantauan kualitas dan fasilitas tersebut secara rutin diinformasikan kepada klien, sehingga klien bisa mengetahui bahwa sel punca yang disimpan di ProSTEM selalu terjamin baik secara kualitas maupun keamanannya.

4. Kelebihan produk ProSTEM (UC Banking)

ProSTEM menjadi satu-satunya laboratorium stem cell dengan layanan yang paling lengkap, yakni layanan pengolahan stem cell untuk terapi klinis, layanan penyimpanan stem cell dari berbagai jenis sumber sel, serta penelitian baik skala laboratorium maupun skala uji klinis. Tentunya semua layanan yang mengikuti standar aturan yang berlaku di Indonesia bahkan di luar negeri. Kelebihan layanan penyimpan stem cell yang dimiliki ProSTEM yakni fasilitas laboratoriumnya telah tersertifikasi CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dari Badan POM RI, melakukan proses uji saring darah ibu terhadap penyakit infeksius di laboratorium klinik Prodia, menyimpankan serum darah ibu dan plasma bayi di suhu -80oC, serta keamanan CCTV 24 jam dan akses finger print sehingga keamanan penyimpanan dapat terjaga.

Alur pemesanan penyimpanan sel punca Jaringan Tali Pusat

Daftar Pustaka :

1Stefanska K, Bryl R, Hutchings G, Shibli JA, Konwinska MD. Human umbilical cord stem cells – the discovery, history and possible application. Medical Journal of Cell Biology. 2020; DOI: 10.2478/acb-2020-0009.

2Arutyunyan I, Elchaninov A, Makarov A, Fatkhudinov T. Umbilical cord as prospective source for mesenchymal stem cell-based therapy. Stem Cell International. 2016; 1-17.

3Leukemia & Lymphoma Society. 2016. Cord Blood Stem Cell Transplantation Facts. FS2 Cord Blood Stem Cell Transplantation Facts. May 2016.

4Gupta AO and Wagner JE (2020) Umbilical Cord Blood Transplants: Current Status and Evolving Therapies. Front. Pediatr. 8:570282. https://doi.org/10.3389/fped.2020.570282.

5McDonald, C., Fahey, M., Jenkin, G. et al. Umbilical cord blood cells for treatment of cerebral palsy; timing and treatment options. Pediatr Res 83, 333–344 (2018). https://doi.org/10.1038/pr.2017.236.

Pemrosesan Sel Punca

PROSTEM TELAH MEMENUHI STANDAR DALAM BIDANG PENGELOLAAN DAN PENYIMPANAN STEM CELL (SEL PUNCA)

Dalam menjalankan usahanya, ProSTEM dilengkapi dengan fasilitas penelitian yang didukung oleh jaringan dan kerja sama dengan rumah sakit pendidikan di Indonesia serta para peneliti dan klinisi di bidang sel punca. Dengan demikian, ProSTEM berperan aktif dalam kemajuan terapi, teknologi, dan informasi di bidang kedokteran regeneratif. Untuk penelitian yang baik dan bermutu, ProSTEM hanya melaksanakan penelitian yang telah mendapatkan Ethical Clearance atau keterangan lolos kaji etik dari komite kaji etik penelitian di Indonesia.

Infrastruktur

ProSTEM mengoperasikan fasilitas pengolahan, pengujian serta cryogenic facility selama 24 jam sehari dan 7 hari seminggu. ProSTEM memiliki ruang laboratorium pengolahan dengan fasilitas yang sesuai dengan spesifikasi cGMP (current Good Manufacturing Practices).  yang memperhatikan pengendalian mikroba, jumlah partikel, suhu ruangan, kelembapan, intensitas cahaya serta aliran, kecepatan dan tekanan udara. Laboratorium dengan spesifikasi seperti ini sangat penting untuk diterapkan pada laboratorium pengolahan sel punca karena dapat mempengaruhi kualitas sel punca.

Laboratorium Komprehensif

Laboratorium ProSTEM terletak di lokasi yang strategis dan bebas banjir di Jalan Kramat VII No.11, Jakarta Pusat dengan fasilitas yang lengkap untuk pengolahan serta penyimpanan sel punca dan beroperasi selama 24 jam. Sel punca disimpan pada suhu -196°C dalam tangki nitrogen cair fase uap untuk mempertahankan kestabilan suhu sehingga dipastikan sel punca tersimpan dengan baik dalam jangka waktu yang cukup panjang. ProSTEM juga memiliki cryoshipper yang digunakan sebagai wadah transportasi sel punca ke rumah sakit atau klinik untuk melakukan terapi sel punca. Wadah tersebut dapat mempertahankan suhu kurang dari -150°C selama beberapa hari. Sistem keamanan laboratorium ProSTEM dilengkapi dengan pengawasan CCTV selama 24 jam, alat pemadam kebakaran dan fingerprint access. Secara berkala, dilakukan kalibrasi terhadap peralatan dan ruang laboratorium untuk memberikan mutu dan pelayanan yang terbaik. 

Uji Kelayakan Sampel

ProSTEM bekerja sama dengan Laboratorium Klinik Prodia untuk melaksanakan pemeriksaan laboratorium untuk skrining atau pengujian kelayakan sampel. Laboratorium Klinik Prodia telah terakreditasi oleh badan nasional dan internasional, antara lain Komite Akreditasi Nasional (KAN) untuk ISO 15189, College of American Pathologists (CAP, USA) dan Royal College Pathologist Australia (RCPA) sehingga mutu hasil skrining dan kelayakan sampel dapat dipercaya.

Peralatan, Metode dan Bahan Laboratorium

Peralatan, metode maupun prosedur yang dijalankan oleh ProSTEM telah sesuai dengan standar American Association of Blood Banks (AABB) dan Foundation of Accreditation of Cellular Therapy – Net Cord (FACT- Net Cord) yang merupakan standar internasional untuk pengumpulan, pengolahan, penyimpanan dan terapi sel punca yang terbaik dan diakui oleh dunia kedokteran internasional. Demikian pula, reagent  dan bahan pembantu laboratorium yang dipilih dan digunakan oleh ProSTEM merupakan bahan-bahan yang sesuai dengan standar yang berlaku dan terdaftar di Indonesia. Dengan adanya kerja sama dengan para pemasok alat dan bahan, ProSTEM berkesempatan untuk menjadi perusahaan yang diprioritaskan dalam mendapatkan informasi yang up to date mengenai kemajuan teknologi kedokteran laboratorium dan terapi regeneratif.

Sumber Daya Manusia

ProSTEM dijalankan oleh tim yang terlatih dan berpengalaman serta berkomitmen untuk memberikan mutu dan pelayanan yang terbaik. ProSTEM aktif dalam berbagi pengetahuan dan memberikan masukan-masukan dalam kemajuan di bidang sel punca dengan mengikuti kongres di bidang riset/terapi, berpartisipasi sebagai anggota dan pembicara pada seminar/kongres yang berskala nasional dan internasional kemudian bersama-sama dengan Kementrian Kesehatan berusaha menyediakan solusi medis. Selain itu, ProSTEM juga bekerja sama dengan rumah sakit dan klinisi dalam proses pengambilan dan pemberian sel punca. Bagi dokter yang ingin melakukan penelitian sel punca, ProSTEM telah menyediakan sarana penelitian in vitro yang dapat mengidentifikasikan sel, baik melalui morfologi, protein maupun penanda biomarker cell. Para ekspertis kami siap untuk mendukung dokter spesialis/peneliti dalam melaksanakan penelitian dan terapi sel punca di Indonesia.

Quality Assessment Test (QAT)

Prodia StemCell Indonesia (ProSTEM) merupakan perusahaan pengolahan dan penyimpanan sel punca yang telah berkontribusi aktif dalam mewujudkan upaya pengobatan regeneratif di Indonesia. ProSTEM telah terbiasa melakukan pengolahan sel untuk terapi penyakit degeneratif. Pengolahan tersebut dilakukan sesuai dengan standar pengolahan dan penyimpanan sel punca menurut Peraturan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia No. 48 dan 50 tahun 2012, sehingga kualitas sel punca yang diproses dan yang disimpankan dapat terjamin.

Dalam rangka menjamin kelayakan produk sel, sel punca, dan turunannya ProSTEM juga menyelenggarakan layanan pemeriksaan kualitas sel dan turunannya (Quality Assessment Test). Layanan pemeriksaan ini dilakukan oleh SDM laboratorium yang kompeten dan menggunakan metode yang telah divalidasi untuk memberikan hasil terbaik dalam menjamin kualitas sel, sel punca, dan turunannya untuk terapi regeneratif.

Pemeriksaan identitas, potensi, kemurnian,sterilitas sel, serta uji stabilitias merupakan parameter kritis yang harus dipenuhi sebagai kriteria untuk menjamin mutu dari produk berbasis sel sebagai rangkaian dalam menjaga kualitas suatu produk.1,2. Oleh karenanya, ProSTEM menyelenggarakan layanan pemeriksaan kualitas sel dan turunannya (Quality Assessment Test) sebagai berikut :

  • Identifikasi
    • Immunophenotyping
      • hMSC (CD73, CD90, CD105, Lin-)
      • EPC (CD34, CD45, CD133)
      • HSC (CD34, CD45)
    • Total Nucleated Cells number
  • Potensi
    • Uji diferensiasi
      • Adiposit
      • Kondrosit
      • Osteosit
    • Viabilitas
      • Metode Tryphan blue
      • Metode Flowcytometry 7AAD
    • Puritas & Keamanan
      • Mycoplasma
      • Endotoksin
      • Uji sterilitas
      • Identifikasi bakteri
    • Stabilitas

 

Kelebihan terkait produk ProSTEM tersebut diantaranya:

  1. Fasilitas yang telah memiliki sertifikasi CPOB dan memiliki izin sebagai laboratorium pengolahan sel punca berdasarkan Permenkes No 50 tahun 2012
  2. Metode pemeriksaan yang telah tervalidasi secara nasional dan mengikuti standar internasional
  3. SDM yang terkualifikasi
  4. Telah bekerjasama dengan laboratorium klinik nasional dan internasional
  5. Perangkat pemeriksaan yang telah teregistrasi untuk penggunaan In Vitro Diagnostic (IVD) seperti pemeriksaan CD34
  6. Pengolahan dan pengujian dari sumber sampel yang bervariasi seperti bone marrow, darah perifer, darah tali pusat, tali pusat, lemak, dan pulpa gigi
  7. Penanganan sampel secara tepat dan cepat sesuai dengan Good Laboratory Practices (GLP).

 

Suatu produk sel yang diproduksi dan akan dimanfaatkan dalam aplikasi klinis memiliki persyaratan khusus untuk mendukung keberhasilan terapi. Persyaratan khusus ini meliputi Identitas, Potensi, Puritas, Keamanan dan Stabilitas. Identitas suatu produk dapat dilihat dari jenis sel maupun kandungan atau kontennya seperti protein-protein yang terdapat dalam suatu sel. Identitas produk ini sangat mempengaruhi keberhasilan terapi bahkan dapat memberikan efek samping yang mungkin tidak diinginkan, maka dari itu pemeriksaan konten sel wajib dilakukan sebelum digunakan.

 

Daftar Pustaka :

  1. USP Chapter <1046> Cellular and Tissue-Based Products
  2. Carmen J., Burger, S.R., McCaman, M., and Rowley, J.A. 2012. Developing Assays to Address Identity, Potensi, Purity, and Safety: Cell Characterization in Cell Therapy Process Development. Regenerative Medicine. 7(1):85-100. DOI: 10.2217/rme.11.105