Quality Assessment Test (QAT)

Prodia StemCell Indonesia (ProSTEM) adalah perusahaan yang bergerak di bidang pengolahan dan penyimpanan sel punca, serta telah berkontribusi aktif dalam pengembangan upaya terapi regeneratif di Indonesia. ProSTEM berpengalaman dalam pengolahan sel untuk terapi penyakit degeneratif dengan mengikuti standar yang tercantum dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 48 dan 50 Tahun 2012. Hal ini memastikan bahwa kualitas sel punca yang diproses dan disimpan telah memenuhi standar yang dipersyaratkan.

Untuk menjamin kualitas sel punca, sel progenitor, dan turunannya, ProSTEM juga menyediakan layanan pemeriksaan mutu terhadap sel-sel dan produk turunannya (Quality Assessment Test). Layanan pemeriksaan ini dilakukan oleh tenaga laboratorium yang kompeten dengan menggunakan metode yang tervalidasi, guna memastikan hasil terbaik dalam menjamin kualitas sel, sel punca, dan turunannya untuk terapi regeneratif.

Penilaian terhadap identitas, potensi, kemurnian, sterilitas, dan stabilitas merupakan parameter penting yang harus dipenuhi sebagai kriteria untuk menjamin mutu produk berbasis sel dan turunannya. Oleh karena itu, ProSTEM menyediakan layanan pengujian mutu (quality assessment testing) untuk sel dan turunannya sebagai berikut:

1. Identifikasi

Salah satu cara untuk menguji identitas sel adalah dengan mengamati penanda permukaan spesifik pada sel. Beberapa pengujian tersebut dapat dilakukan di ProSTEM, antara lain:

1. hMSC (CD73, CD90, CD105, Lin-)
2. EPC (CD34, CD45, CD133)
3. HSC (CD34, CD45)

Pemeriksaan ini dilakukan menggunakan alat flow cytometer untuk mendeteksi pewarna antibodi yang telah melekat pada permukaan sel.

2. Potensi

Uji potensi (potency testing) digunakan untuk memastikan bahwa produk memiliki fungsi biologis intrinsik atau mampu menimbulkan efek terapeutik sesuai dengan indikasi klinis yang dituju.

a) Diferensiasi

• Adipocytes
• Chondrocytes
• Osteocytes

Salah satu contoh uji potensi yang dapat dilakukan di ProSTEM adalah uji diferensiasi sel MSC menjadi osteosit, kondrosit, dan adiposit. Sel punca dikultur menggunakan media diferensiasi spesifik selama 14 hari untuk menghasilkan sel yang diinginkan. Selanjutnya, sel hasil diferensiasi akan dilakukan pewarnaan spesifik dan dianalisis menggunakan mikroskop.

b) Viabilitas 

• Metode Trypan Blue
• Metode Flow Sitometri 7-AAD

Selain itu, jumlah sel hidup (viable cells) dapat menunjukkan potensi sel yang masih hidup dan dapat dimanfaatkan untuk terapi, yang diukur menggunakan automated cell counter.

3. Kemurnian dan keamanan 

Uji kemurnian digunakan untuk memastikan bahwa produk tidak mengandung komponen yang tidak diinginkan, seperti jenis sel yang terkontaminasi atau sisa reagen proses.

• Endotoksin

Uji endotoksin digunakan untuk memastikan bahwa produk dalam kondisi murni dan bebas dari kontaminasi endotoksin yang berasal dari bakteri Gram-negatif. Pengujian ini dilakukan menggunakan metode gel-clotting, di mana sampel yang mengandung endotoksin akan membentuk gel ketika dicampurkan di dalam tabung reaksi.

• Mycoplasma 

Salah satu bakteri standar yang diuji dalam pengujian mutu produk berbasis sel adalah mikoplasma, yang dapat menyebabkan penyakit apabila diinjeksi ke dalam tubuh manusia. Di ProSTEM, pengujian mikoplasma dilakukan dengan memanfaatkan reaksi enzimatik dari bakteri mikoplasma yang mengubah ADP menjadi ATP, kemudian dikonversi menjadi suatu rasio dan disesuaikan dengan kriteria penerimaan yang telah ditetapkan.

• Sterilitas dan identifikasi mikroorganisme 

Uji sterilitas diperlukan untuk memastikan bahwa produk tidak mengandung mikroorganisme pencemar. Pengujian ini dilakukan dengan menanamkan sampel pada permukaan media, seperti Tryptic Soy Agar (TSA), yang kemudian diinkubasi selama 14 hari pada suhu yang sesuai. Apabila terdeteksi adanya pertumbuhan pada media, maka akan dilakukan identifikasi mikroba hingga tingkat spesies.

Keuntungan yang terkait dengan produk ProSTEM meliputi:

1. Fasilitas yang telah memperoleh sertifikasi GMP dan berizin sebagai laboratorium pengolahan sel punca sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 50 Tahun 2012
2. Metode pemeriksaan yang telah tervalidasi secara nasional dan sesuai dengan standar internasional
3. Tenaga profesional yang berkualifikasi
4. Telah menjalin kerja sama dengan laboratorium klinik nasional dan internasional.
5. Peralatan pemeriksaan yang terdaftar untuk penggunaan In Vitro Diagnostic (IVD), seperti pemeriksaan CD34.
6. Pengolahan dan pengujian berbagai sumber sampel, seperti sumsum tulang, darah perifer, darah tali pusat, tali pusat, jaringan lemak, dan pulpa gigi.
7. Penanganan sampel yang tepat dan cepat sesuai dengan prinsip Good Laboratory Practices (GLP).