Quality Assessment Test (QAT)

Prodia StemCell Indonesia (ProSTEM) merupakan perusahaan pengolahan dan penyimpanan sel punca yang telah berkontribusi aktif dalam mewujudkan upaya pengobatan regeneratif di Indonesia. ProSTEM telah terbiasa melakukan pengolahan sel untuk terapi penyakit degeneratif. Pengolahan tersebut dilakukan sesuai dengan standar pengolahan dan penyimpanan sel punca menurut Peraturan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia No. 48 dan 50 tahun 2012, sehingga kualitas sel punca yang diproses dan yang disimpankan dapat terjamin.

Dalam rangka menjamin kelayakan produk sel, sel punca, dan turunannya ProSTEM juga menyelenggarakan layanan pemeriksaan kualitas sel dan turunannya (Quality Assessment Test). Layanan pemeriksaan ini dilakukan oleh tenaga laboratorium yang kompeten dan menggunakan metode yang telah divalidasi untuk memberikan hasil terbaik dalam menjamin kualitas sel, sel punca, dan turunannya untuk terapi regeneratif.

Pemeriksaan identitas, potensi, kemurnian,sterilitas, dan stabilitias merupakan parameter kritis yang harus dipenuhi sebagai kriteria untuk menjamin mutu dari produk berbasis sel dan turunannya 1,2. Oleh karenanya, ProSTEM menyelenggarakan layanan pemeriksaan kualitas sel dan turunannya (Quality Assessment Test) sebagai berikut :

1. Identifikasi

Uji Identitas salah satunya dengan melihat penanda permukaan spesifik dari sel. Beberapa diantaranya yang dapat dilakukan di ProSTEM yaitu:

• • • hMSC (CD73, CD90, CD105, Lin-)
    • EPC (CD34, CD45, CD133)
    • HSC (CD34, CD45)

Pemeriksaan dilakukan menggunakan alat flow cytometer dengan mendeteksi pewarna antibodi yang telah menempel pada permukaan sel.

2. Potensi

Uji potensi digunakan untuk memastikani bahwa produk memiliki fungsi biologis yang melekat atau dapat menginduksi dalam mengobati indikasi klinis yang dimaksud

• • • Diferensiasi

Salah satu contoh uji potensi yang dapat dilakukan di ProSTEM yaitu uji diferensiasi sel MSC menjadi osteocytes, chondrocytes, dan adipocytes. Sel punca dikultur dengan media spesifik diferensiasi selama 14 hari untuk menghasilkan sel yang diinginkan. Kemudian, sel yang terdiferensiasi akan dilakukan pewarnaan spesifik dan dianalisa pada mikroskop.

• • • Viability

Selain itu, jumlah sel yang hidup dapat menandakan potensi sel hidup yang dapat digunakan untuk terapi dengan menggunakan alat penghitung sel otomatis.

3. Puritas

Uji puritas digunakan untuk memastikan bahwa produk tidak mengandung komponen yang tidak diinginkan, seperti jenis sel yang terkontaminasi atau reagen proses residu

• • •   Endotoksin

Uji endotoksin digunakan untuk memastikan produk murni tanpa adanya kontaminan endotoksin yang bersumber dari bakteri Gram-negatif. Pengujian ini dilakukan dengan metode gel-clotting, dimana ketika sampel yang mengandung endotoksin dicampurkan pada tabung reaksi akan menjadi gel.

4. Keamanan

Uji Keamanan digunakan untuk memastikan bahwa produk tersebut tidak terkontaminasi dengan agen tambahan seperti bakteri, jamur, virus, dan jika sesuai, tidak memiliki potensi tumorigenik

• • • Mikoplasma

Salah satu bakteri yang menjadi standar produk sel untuk dilakukan pengujian kualitas yaitu mikoplasma yang dapat menyebabkan penyakit ketika diinjekskan ke manusia. Pengujian mikoplasma di ProSTEM dilakukan menggunakan reaksi enzimatik dari bakteri mikoplasma yang akan mengubah ADP menjadi ATP yang dikonversi menjadi ratio dan disesuaikan dengan kriteria keberterimaan.

• • • Sterilitas & Identifikasi Mikroorganisme

Uji sterilitas diperlukan untuk memastikan tidak terdapat mikroorganisme yang mengkontaminasi dalam suatu produk. Pengujian ini dilakukan dengan metode inokulasi sampel pada permukaan media agar seperti Tryptic Soy Agar (TSA) yang kemudian diinkubasi selama 14 hari pada suhu yang sesuai. Jika terdeteksi adanya pertumbuhan pada media, maka dilakukan identifikasi mikroorganisme hingga tingkat spesies.

Potensi

• 1. Uji diferensiasi
     • Adiposit
     • Kondrosit
     • Osteosit
  2. Viabilitas
     • Metode Tryphan blue
     • Metode Flowcytometry 7AAD
  3. Puritas & Keamanan
     • Mycoplasma
     • Endotoksin
     • Uji sterilitas
     • Identifikasi bakteri

Kelebihan terkait produk ProSTEM tersebut diantaranya:

1. Fasilitas yang telah memiliki sertifikasi CPOB dan memiliki izin sebagai laboratorium pengolahan sel punca berdasarkan Permenkes No 50 tahun 2012.
2. Metode pemeriksaan yang telah tervalidasi secara nasional dan mengikuti standar internasional.
3. SDM yang terkualifikasi.
4. Telah bekerjasama dengan laboratorium klinik nasional dan internasional.
5. Perangkat pemeriksaan yang telah teregistrasi untuk penggunaan In Vitro Diagnostic (IVD) seperti pemeriksaan CD34.
6. Pengolahan dan pengujian dari sumber sampel yang bervariasi seperti bone marrow, darah perifer, darah tali pusat, tali pusat, lemak, dan pulpa gigi.
7. Penanganan sampel secara tepat dan cepat sesuai dengan Good Laboratory Practices (GLP).