Pentingnya sterility testing, membuat Prodia StemCell Indonesia (ProSTEM) yang merupakan perusahaan terdepan di bidang pengolahan dan penyimpanan sel punca di Indonesia aktif melakukan pengujian ini. Dengan pengalaman dan komitmen tinggi dalam mendukung kemajuan pengobatan regeneratif, ProSTEM secara konsisten menghadirkan layanan pengolahan sel punca untuk terapi berbagai penyakit degeneratif. Seluruh proses dilakukan mengikuti standar ketat yang ditetapkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 48 dan 50 Tahun 2012, guna memastikan kualitas serta keamanan sel punca yang diproses dan disimpan. ProSTEM juga telah memperoleh izin operasional Kemenkes RI, sertifikasi cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dari BPOM serta ISO 9001:2015 tentang manajemen mutu. Fasilitas Laboratorium Pengolahan, Penyimpanan, dan Pengujian ProSTEM juga dilengkapi dengan peralatan otomatis untuk hasil yang konsisten dan berkualitas terbaik.

Gambar 1. Laboratorium Quality Control ProSTEM

Sebagai salah satu terobosan dalam pengobatan regeneratif, terapi berbasis sel punca (stem cell) menghadirkan harapan besar untuk memperbaiki jaringan dan organ yang rusak. Namun, di balik potensi klinis yang menjanjikan ini, terdapat tanggung jawab besar dalam menjamin keamanan produk sebelum diberikan kepada pasien. Salah satu aspek terpenting adalah memastikan bahwa produk sel punca benar-benar steril, yaitu bebas sepenuhnya dari segala bentuk mikroorganisme hidup seperti bakteri, jamur, dan virus yang dapat menyebabkan infeksi atau komplikasi serius. Kontaminasi mikroba baik selama proses produksi, penyimpanan, maupun distribusi dapat membahayakan pasien, terutama mereka yang memiliki sistem imun yang lemah seperti penderita kanker, pasien transplantasi organ, atau mereka yang sedang menjalani terapi imunosupresif^1,2. Oleh karena itu, sterility testing menjadi langkah krusial dalam proses pengendalian mutu produk stem cell demi menjamin keamanan dan efektivitas terapi².

Uji sterilitas dilakukan pada produk USEPro dan MeSCPro untuk memastikan bahwa tidak terdapat mikroorganisme yang mengkontaminasi produk tersebut. Salah satu metode yang digunakan adalah dengan melakukan inokulasi sampel ke permukaan media kultur padat seperti Tryptic Soy Agar (TSA). Sampel yang telah diinokulasikan kemudian diinkubasi selama 14 hari pada suhu yang sesuai untuk memungkinkan pertumbuhan mikroorganisme. Sampel media kultur dipantau secara rutin untuk melihat adanya pertumbuhan mikroba, apabila terdeteksi pertumbuhan pada media kultur, maka dilakukan proses identifikasi mikroorganisme tersebut guna mengetahui jenis kontaminan yang ada. Langkah ini penting untuk menentukan potensi risiko terhadap pasien serta melakukan evaluasi terhadap proses produksi dan sistem kontrol mutu. Untuk menjamin keamanan dan mutu terapi sel punca, ProSTEM telah menerapkan isolator aseptik dalam proses pengolahan sel guna menjaga lingkungan kerja tetap steril, dan terus mengembangkan sistem pengujian dengan mempertimbangkan penerapan teknologi canggih seperti deteksi mikroba otomatis ntuk memantau kemungkinan kontaminasi secara real time, dan filtrasi membran untuk menyaring dan menguji sterilitas produk sebelum diberikan kepada pasien. Penerapan ini untuk meningkatkan akurasi dan efisiensi uji sterilitas di masa mendatang.

Sesuai dengan regulasi internasional seperti di Eropa dan Jepang, uji sterilitas berdasarkan standar USP <71> dilakukan dengan cara menginkubasi sampel produk sel punca dalam media pertumbuhan selama 14 hari, guna memastikan tidak adanya mikroorganisme berbahaya seperti Staphylococcus aureus, Candida albicans, Pseudomonas aeruginosa, Aspergillus brasiliensis, Escherichia coli, Clostridium sporogenes, dan Bacillus subtilis, sehingga produk yang diberikan kepada pasien terjamin aman dan bebas kontaminasi^4,5.

Dengan adanya regulasi ketat dari lembaga-lembaga internasional seperti European Medicines Agency (EMA) dan Food and Drug Administration (FDA), maka penerapan uji sterilitas yang konsisten dan terstandarisasi menjadi fondasi utama dalam menjamin keamanan dan efektivitas terapi sel punca. ProSTEM berkomitmen untuk selalu mengikuti standar mutu tertinggi demi memastikan bahwa setiap produk yang diberikan kepada pasien tidak hanya efektif, tetapi juga aman dan bebas dari risiko kontaminasi mikroorganisme.

DAFTAR PUSTAKA

1. EMA, Regulatory Requirements for Stem Cell-Based Medicinal Products, European Medicines Agency, 2022.
2. FDA, Guidance for Industry: Sterility Testing of Cell-Based Products, U.S. Department of Health and Human Services, 2023.
3. Kim, et al., “Impact of Contaminated Stem Cell Therapy on Patient Outcomes,” Clin. Stem Cell Res., vol. 18, no. 2, pp. 210-225, 2024, doi: 10.1016/j.cscr.2024.02.013.
4. US Pharmacopeia, Chapter <71> Sterility Tests, United States Pharmacopeia, 2022.
5. Thermo Fisher Scientific, Smart Note: What Is USP 71 Sterility Testing, Thermo Fisher Scientific, 2021.