Quality Assessment Test (QAT)

Prodia StemCell Indonesia (ProSTEM) merupakan perusahaan pengolahan dan penyimpanan sel punca yang telah berkontribusi aktif dalam mewujudkan upaya pengobatan regeneratif di Indonesia. ProSTEM telah terbiasa melakukan pengolahan sel untuk terapi penyakit degeneratif. Pengolahan tersebut dilakukan sesuai dengan standar pengolahan dan penyimpanan sel punca menurut Peraturan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia No. 48 dan 50 tahun 2012, sehingga kualitas sel punca yang diproses dan yang disimpankan dapat terjamin.

Dalam rangka menjamin kelayakan produk sel, sel punca, dan turunannya ProSTEM juga menyelenggarakan layanan pemeriksaan kualitas sel dan turunannya (Quality Assessment Test). Layanan pemeriksaan ini dilakukan oleh SDM laboratorium yang kompeten dan menggunakan metode yang telah divalidasi untuk memberikan hasil terbaik dalam menjamin kualitas sel, sel punca, dan turunannya untuk terapi regeneratif.

Pemeriksaan identitas, potensi, kemurnian,sterilitas sel, serta uji stabilitias merupakan parameter kritis yang harus dipenuhi sebagai kriteria untuk menjamin mutu dari produk berbasis sel sebagai rangkaian dalam menjaga kualitas suatu produk.1,2. Oleh karenanya, ProSTEM menyelenggarakan layanan pemeriksaan kualitas sel dan turunannya (Quality Assessment Test) sebagai berikut :

Identifikasi

• 1. Immunophenotyping
     • hMSC (CD73, CD90, CD105, Lin-)
     • EPC (CD34, CD45, CD133)
     • HSC (CD34, CD45)
  2. Total Nucleated Cells number

Potensi

• 1. Uji diferensiasi
     • Adiposit
     • Kondrosit
     • Osteosit
  2. Viabilitas
     • Metode Tryphan blue
     • Metode Flowcytometry 7AAD
  3. Puritas & Keamanan
     • Mycoplasma
     • Endotoksin
     • Uji sterilitas
     • Identifikasi bakteri
  4. Stabilitas

Kelebihan terkait produk ProSTEM tersebut diantaranya:

1. Fasilitas yang telah memiliki sertifikasi CPOB dan memiliki izin sebagai laboratorium pengolahan sel punca berdasarkan Permenkes No 50 tahun 2012.
2. Metode pemeriksaan yang telah tervalidasi secara nasional dan mengikuti standar internasional.
3. SDM yang terkualifikasi.
4. Telah bekerjasama dengan laboratorium klinik nasional dan internasional.
5. Perangkat pemeriksaan yang telah teregistrasi untuk penggunaan In Vitro Diagnostic (IVD) seperti pemeriksaan CD34.
6. Pengolahan dan pengujian dari sumber sampel yang bervariasi seperti bone marrow, darah perifer, darah tali pusat, tali pusat, lemak, dan pulpa gigi.
7. Penanganan sampel secara tepat dan cepat sesuai dengan Good Laboratory Practices (GLP).